3月5日，《中国经营报》记者获悉，今年全国两会，高端医疗器械原材料国产化的问题引发关注。全国人大代表、万华化学党委书记、董事长廖增太提交了《关于加大生物医用材料产业支持力度，加快推动高端医疗器械原材料国产化的建议》。

　　生物医用材料是诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，对保障人民群众健康具有重要意义。当前，我国约70%的高端生物医用材料依靠进口，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸（PLA）和聚砜（PSF）等。
　　过去数年，国家出台了诸多支持政策推动生物医用材料发展。2015年5月，国务院发布《中国制造2025》明确指出，要大力推动“生物医药及高性能医疗器械”重点领域的突破发展。
　　2022年12月，工业和信息化部、国家药监局联合发布《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》，聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向重点突破，加速落地，效果明显。
　　但与此同时，廖增太指出，目前生物医用材料产业发展仍面临研发创新能力不足、科研转化率低、缺少高端产品的研发制造、国内缺乏生物医用材料龙头企业、大部分企业规模小、市场占有率低等诸多问题。
　　为加快推动高端医疗器械原材料国产化，廖增太建议，优化“卡脖子”医疗器械注册审核流程。“国家药监局应依据紧迫程度进行分级管理，为‘卡脖子’医疗器械开设审核‘绿色通道’，缩短技术审评时间，提高注册审核效率。”廖增太表示。
　　廖增太说：“我国医疗器械产业经过前期的积累，在生产企业数量和注册产品数量等方面已经有较大的提升。2023年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项。但高端医疗器械品类中国医疗器械占比不到30%。国产化替代的痛点主要是审核周期长，临床测试费用高。目前，二三类器械注册审批流程周期需临床18—36个月及以上，此周期未包含材料修改等时间，实际周期可能更长。”
　　此外，廖增太还建议，加强医疗器械关键原材料联合攻关机制。
　　廖增太表示，高端医疗器械产业属于高新技术产业，具有市场化初期投入高、风险大、周期长、市场规模小等特点。此外，由于其产业链复杂、涉及相关技术领域广泛，如无持续的研发资金投入和联合创新开发及成果转化平台做基础，多数医疗器械很可能只停留在实验室阶段，难以形成商业化规模。
　　为此，廖增太建议：“由国家有关部门牵头，通过对‘卡脖子’的高端医用材料系统梳理，联合实力较强的生物医用材料研发、医疗器械制造、下游医疗应用等科研院所与企事业单位，建立政产学研医全产业链联合攻关体，进一步加快高端医用材料国产化。”
（文章来源：中国经营网）